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医疗器械灭菌验证

NG28南宫28NG相信品牌力量检测为您提供医疗器械灭菌验证检测服务，具有CNAS和CMA资质，可为医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等提供环氧乙烷灭菌验证、辐照灭菌验证、清洗消毒灭菌验证、无菌检测等测试服务。

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医疗器械灭菌验证

要害字

服务配景

产物灭菌的目的及方式
产物灭菌的目的是使产物无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数体现的。
因此任何单元产物上微生物的存在可用概率体现，概率可以减少到很低，但不行能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)体现，通常无菌看法是指无菌保障水平(SAL)到达10-6。

产物灭菌验证主要有一下三种：
● 环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品、硬式和软式内镜、医疗设备、仪器、橡胶制品。
● 高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械、重复用手术医疗器械、以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等。
● 辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

医疗器械灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产物转变为无菌产物，保证医疗器械使用的宁静无害性，最大化制造无菌环境。医疗器械灭菌验证对医疗进程的宁静性具有重要意义。

医疗器械灭菌验证

检测项目及尺度

检测项目	参考尺度
辐射灭菌剂量设定	GB 18280.2/ISO11137-2
环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH）	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒灭菌验证	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495

适用产物范围

医疗器械、化妆品、一次性卫生用品等。

通例样品要求

具有代表性样品，其他具体详情请咨询NG28在线客服。

服务流程

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