NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供呼吸管路注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险品级分类
在我国的医疗器械注册管理中：呼吸管路风险品级管理类别为Ⅱ类；分类编码为08-06-02 呼吸管路
呼吸管路注册检测
NG28南宫28NG相信品牌力量检测可以为您提供【呼吸管路】注册检测解决方案，可笼罩的检测服务范围有：生物相容性测试、呼吸气体通路的生物相容性测试、无菌医疗器械包装验证、灭菌验证、包装运输、清洗消毒灭菌验证等服务。
呼吸管路测试尺度
国内注册-检测方案
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项目说明 |
尺度编号 |
尺度名称 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部门：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部门：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部门：刺激与皮肤致敏试验 |
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GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 |
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GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部门：全身毒性试验 |
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YY/T 1778.1-2021 |
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 |
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无菌医疗器械包装验证 |
YY 0681.1-2018 |
无菌医疗器械包装试验要领 第1部门：加速老化试验指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
无菌医疗器械包装试验要领 第2部门：软性屏障质料的密封强度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
无菌医疗器械包装试验要领 第3部门：无约束包装抗内压破坏 |
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YY/T 0681.4-2021 |
无菌医疗器械包装试验要领 第4部门：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
无菌医疗器械包装试验要领 第5部门：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
无菌医疗器械包装试验要领 第9部门：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
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YY/T 0681.11-2014 |
无菌医疗器械包装试验要领 第11部门：目力检测医用包装密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
无菌医疗器械包装试验要领 第14部门：透气包装质料湿性和干性微生物屏障试验 |
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GB/T 19633.1 |
最终灭菌医疗器械包装-质料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最终灭菌医疗器械包装-成型、密封和装配过程简直认的要求 |
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灭菌验证
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GB 18279-2023（2026.10.1实施） |
医疗保健产物灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部门：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB 18280.1-2015 |
医疗保健产物灭菌 辐射 第1部门：医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
医疗保健产物灭菌 辐射 第2部门：建立灭菌剂量 |
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GB/T 18280.3-2015 |
医疗保健产物灭菌 辐射 第3部门：剂量丈量指南 |
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清洗消毒灭菌验证 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 |
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 |
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性能 |
YY/T 0461-2003 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
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GB/T 14233.1-2020 |
医用输液、输血、注射器具检验要领 第1部门：化学分析要领 |
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GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验要领 第2部门：生物学试验要领 |
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GB/T 1962.1-2015 |
注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部门：通用要求 |
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GB/T 1962.2-2001 |
注射器,注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部门：锁定接头 |
国外注册-检测方案
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项目说明 |
尺度编号 |
尺度名称 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
医疗器械生物学评价第1部门：风险管理过程中的评价与试验 |
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ISO 10993-5:2009 |
医疗器械生物学评价第5部门：体外细胞毒性试验 |
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ISO 10993-10:2021 |
医疗器械生物学评价 第10部门：刺激与皮肤致敏试验 |
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ISO 10993-23:2021 |
医疗器械生物学评价 第23部门：刺激试验 |
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ISO 10993-11:2017 |
医疗器械生物学评价 第11部门：全身毒性试验 |
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呼吸气体通路的 生物相容性 |
ISO 18562-1:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第1部门：风险管理过程中的评估和测试 |
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ISO 18562-2:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第2部门：颗粒物排放试验 |
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ISO 18562-3:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第3部门：挥发性有机物排放试验 |
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ISO 18562-4:2024 |
医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第4部门：冷凝液中可浸出物的试验 |
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无菌医疗器械 包装验证 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化试验 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
软性屏障质料的密封强度 |
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ASTM F1140-2013 |
无约束包装抗内压破坏 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附录B； ASTM F2096-11 |
内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力检测医用包装密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透气包装质料湿性和干性微生物屏障试验 |
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ISO 11607-1 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部门：质料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
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ISO 11607-2 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部门：成形、密封和装配过程简直认的要求 |
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包装运输 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包装运输 |
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灭菌验证 |
ISO 11135:2014/Amd 1:2018 |
医疗保健产物灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和通例控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
医疗器械生物学评价 第7部门 环氧乙烷残留量 |
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ISO 11137-1:2013 |
医疗保健产物灭菌辐射 第1部门：医疗器械灭菌过程的开发、确认和通例控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
医疗保健产物灭菌辐射 第2部门：建立灭菌剂量 |
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清洗消毒灭菌验证 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证 |
备注：
1）上述尺度包罗了产物技术要求中经常涉及到的尺度，非全部尺度，企业需要凭据产物的特点引用适用的尺度。
2）若涉及无菌交付的产物，建议考虑无菌医疗器械包装验证、灭菌验证等项目；若产物为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌要领；
3）关于生物相容性：
* 若产物接触时间少于即是24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包罗：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反映。
* 若产物接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包罗：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反映、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反映。
完整能正常事情的样机，其他具体详情请咨询NG28在线客服。
1、NG28具有专业资质、经验富厚的技术专家团队，为您提供专业咨询和服务。
2、NG28拥有先进的实验室设备，确保测试数据的准确和可靠。
3、NG28作为全球客户信赖的第三方测试认证机构，我们是您品质的背书。
4、我们凭借遍布全球的实验室网络，为您提供全面完善的一站式测试认证解决方案。
NG28的医疗器械检测的测试周期是多久？
实际周期凭据委托的产物尺度来确定，请与NG28客服联系确认。
NG28医疗器械检测的测试要领是什么？
针对产物的出口要以及客户委托的要求，进行尺度检测。
NG28对于样品的留样周期是多久？
退样。
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