¡¡¡¡ÃÀ¹úµ±µØÊ±¼ä2024Äê2ÔÂ22ÈÕ£¬FDAÐû²¼Ò»·ÝÐÂÖ¸Äϲݰ¸"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"£¬FDA¼Æ»®ÔÚ»ñµÃ²¢ÈÏÕæ¿¼Âǹ«ÖÚ¶ÔÌáÒé¸üеÄÒâ¼ûºó£¬¶ÔÔÓеġ¶Ò½ÁÆÆ÷еÓû§Óöȡ¢Ð¡Î¢ÆóÒµ×ʸñºÍÈÏÖ¤¡·Ö¸ÄÏÎļþ½áºÏÐÂÌá°¸ÒªÇó½øÐиüС£
¡¡¡¡¸Ã²Ý°¸ÌáÒé2025Ä꿪ʼ£¬Ð¡Î¢ÆóÒµÈçÓвÆÕþÀ§ÄѵÄÇé¿ö£¬¿ÉÒÔ»ñµÃС΢ÆóÒµÄê¶È×¢²á·Ñ¼õÃ⣨ע²á·ÑEstablishment Registration Fee£©£¬¶øÇÒ˵Ã÷ÁËС΢ÆóÒµÓ¦¸ÃÈçºÎÖ¤Ã÷²ÆÕþÀ§ÄѵĻù±¾Ìõ¼þ¡£
¡¡¡¡
²Ý°¸²¿ÃÅÌõ¿îÐÞ¶©ÄÚÈÝ
¡¡¡¡FDA½¨Ò齫С΢ÆóÒµÖ¸ÄϵÚI.A²¿ÃŵÚ2¶ÎÖеÄÓïÑÔÐÞ¸ÄΪ:
¡¡¡¡1¡¢“Èç¹ûÆóÒµ(ËùÓÐÕß»ò¾ÓªÕß)ÇкÏÏÂÎĵÚI½Ú(¹úÄÚÆóÒµ)ºÍµÚIV½Ú(Íâ¹úÆóÒµ)ÖÐÃèÊöµÄÌõ¼þ£¬¿ÉÒÔ»ñµÃСÆóÒµÄê¶È×¢²á·Ñ£¨Establishment Registration Fee£©¼õÃ⣬ע²á·ÑûÓмõÃâ¡£
¡¡¡¡2¡¢FDAÌáÒ齫Section IIIµÄ±êÌâ¸ü¸ÄΪ“С΢ÆóÒµÓöȺͻíÃ┣¬²¢ÐÞ¸ÄС΢ÆóÒµÖ¸ÄÏSection IIIµÄ½éÉÜÐÔ¶ÎÂ䣬ÔÚµÚSection III.D²¿ÃÅÔö¼ÓÓïÑÔ:±¾½ÚÈ·¶¨MDUFAÓû§ÓÃ¶È±í£¬½âÊÍÇкÏС΢ÆóÒµ×ʸñµÄºÃ´¦£¬½ç˵“Ê×´ÎÉÏÊÐǰÉêÇë/³ÂËß”ÓöȼõÃ⣬ÒÔ¼°½ç˵“С΢ÆóÒµÔ°µØ×¢²á·Ñ¼õÃ┡£
¡¡¡¡D.С΢ÆóÒµ×¢²á·Ñ»íÃâ
¡¡¡¡Èç¹ûFDAÈÏΪ֧¸¶Äê¶ÈÔ°µØ×¢²á·Ñ¶ÔÉêÇëÈËÀ´ËµÊÇÒ»ÖÖ¾¼ÃÀ§ÄÑ£¬ÄÇôÔÚ×î½üµÄÁª°î£¨ÃÀ¹ú£©ËùµÃ˰É걨±í£¨°üÂÞÆäÁ¥Êô¹«Ë¾µÄÉ걨±í£©ÖгÂËß×ÜÊÕÈë»òÏúÊÛ¶î²»Áè¼Ý100ÍòÃÀÔªµÄÉêÇëÈË¿ÉÄÜÓÐ×ʸñ»ñµÃÄê¶È×¢²á·Ñ»íÃ⣨²»°üÂÞ³õʼע²á£©¡£
ÖйúÖÆÔìÉÌÉêÇëС΢ÆóÒµ×¢²áÄê·Ñ»íÃâµÄÌõ¼þ
¡¡¡¡ÖйúÖÆÔìÉÌÉêÇë510K²úÎï×¢²á·ÑС΢ÆóÒµ»íÃ⣬²»½öÐèÒªÖÆÔìÉÌÂú×ãÄêÊÕÈëÔÚ100ÍòÃÀÔªÒÔÏ£¬»¹ÐèÂú×ãÆäËûÒªÇó£¬2025²ÆÄ꿪ʼµÄÕë¶ÔÆóÒµ×¢²áÄê·Ñ»íÃâµÄС΢ÆóÒµÉêÇëÒªÇó¸üΪÑÏ¿Á£¬“ÉêÇëÆÆ²úËßËÏ”»òÊÇÉêÇëÆóÒµÄê¶È×¢²á·Ñ»íÃâµÄÐëÒªÌõ¼þÖ®Ò»¡£
¡¡¡¡Íâ¹úÆóÒµ£ºÈç¹ûѰÇóС΢ÆóÒµÉêÇë×¢²á·Ñ¼õÃâµÄÉêÇ룬½¨ÒéÌṩÒÔÏÂ×ÊÁÏ£º
¡¡¡¡1¡¢Ïò¹ó¹ú¹ú¼Ò˰Îñ»ú¹ØÌá½»µÄ×îÐÂËùµÃ˰É걨±í(S)ÏÔʾ£¬ÊÕÈë»òÏúÊÛ×ܶî(°üÂÞÁ¥Êô¹«Ë¾)Ϊ100ÍòÃÀÔª»òÒÔÏÂ;
¡¡ 2¡¢ÕýÔÚÉêÇë»íÃâµÄÿ¸öÆóҵ֮ǰÒѾÓÃÄãÃǵÄËùÓÐÕß/¾ÓªÕßIDÔÚFDA×¢²á²¢Ö§¸¶ÁËÔ°µØ×¢²á·ÑµÄÖ¤¾Ý;
¡¡¡¡3¡¢ÄúÒÑÌáÆðËùÔÚ˾·¨¹ÜÏ½ÇøµÄÏ൱ÓÚÃÀ¹úÆÆ²úËßËϵÄÖ¤¾Ý£¬°üÂÞÉêÇëÈËÒÑÌáÆðËßËϵÄÖ¤¾Ý(¼´ÀàËÆÓÚÃÀ¹úÆÆ²úÉêÇëµÄÖ¤¾Ý)ÒÔ¼°ÆÆ²úËßËÏÕýÔÚ½øÐеÄÖ¤¾Ý¡£
¡¡¡¡Èç¹ûÆóÒµËùÔÚµØÃ»Óйú¼Ò˰Îñ¾ÖµÄ¹ÜÏ½Çø£º¿ÉÒԵݽ»ÏúÊÛ×ܶîºÍÊÕÈëµÄÖ¤¾Ý(ÀýÈ磬²ÆÕþÄê¶È½áÊøµÄ²ÆÕþ±¨±í»ò¹É¶«³ÂËß)£¬ÒÔ±íÃ÷¹«Ë¾µÄÇé¿öµÍÓÚÓйصÄÃż÷£¬ÓÐ×ʸñ»ñµÃСÐÍÆóÒµÓöȼõÃâ¡£FDA¼Æ»®Öð°¸Éó²éÖ¤¾Ý£¬ÒÔÈ·¶¨ÊÇ·ñ×ãÒÔÖ¤Ã÷ÄúÓÐ×ʸñ»ñµÃСÐÍÆóÒµÓöȼõÃâ¡£
¡¡¡¡²Ý°¸ÐÂÔöµÄ²¿ÃÅQ&A
¡¡¡¡1¡¢Èç¹ûÎҵĹ«Ë¾ÇкϓС΢ÆóÒµ”µÄ×ʸñ£¬ÎÒ¿ÉÒÔ´ú±íÁíÒ»¸öʵÌåÏíÊܽµµÍµÄÓöȻòÓöȻíÃâÂð?
¡¡¡¡²»ÐÐÒÔ¡£¾ÍÃâ³ý»ò¼õÉÙÉêÇë·Ñ¶øÑÔ£¬Ö´·¨¹æ¶¨“ÉêÇëÈËÓ¦Ö§¸¶ÃØÊéÿÄêÈ·¶¨µÄ½Ï¸ßÓöȣ¬³ý·ÇÉêÇëÈËÌá½»Ö¤¾ÝÖ¤Ã÷ÆäÓÐ×ʸñ”»ñµÃ»íÃâ»ò½ÏµÍµÄ·ÑÂÊ¡£Í¬Ñù£¬ÎªÁËÃâ³ý×¢²á·Ñ£¬Èç¹ûFDA“·¢ÏÖ¸ÃÆóÒµÊÇÒ»¼ÒСÐÍÆóÒµ£¬¶øÇÒÖ§¸¶¸ÃÄêµÄ×¢²á·Ñ¶Ô¸ÃÆóÒµÀ´ËµÒâζמ¼ÃÀ§ÄÑ”£¬ÔòFDA¿ÉÒÔÃâ³ý¸ÃÆóÒµÒ»ÄêµÄ×¢²á·Ñ¡£
¡¡¡¡¸Ã¹æÔò²»°üÂÞ¿ÉתÈÃÌõ¿î£¬Æ¾¾Ý¸ÃÌõ¿î£¬Ð¡ÆóÒµµÄ·¢ÏֺͼõÃâ»ò¼õÉÙÓöȵÄ×ʸñ¿ÉÒÔתÈøøÁíÒ»¸öʵÌå¡£
¡¡¡¡´ËÍ⣬´ú±íÆä¿Í»§Ìá½»ÉêÇëµÄµÚÈý·½ÕÕÁϲ»ÊÇÉêÇëÈË£¬¿ÉÄÜûÓÐ×ʸñ»ñµÃ»íÃâ¡£
¡¡¡¡2¡¢×÷Ϊһ¼Ò¿ÉÄ᷺ܻÆð¾¼ÃÀ§ÄѵÄСÆóÒµ£¬ÊÇ·ñÐèÒª¸ºµ£Äê¶È×¢²á·Ñ/registration fee£¿
¡¡¡¡Æ¾¾Ý21 CFR Part 807£¬ÆóÒµ±ØÐëÿÄêÏòFDA½øÐÐ×¢²á¡£Èç¹ûÄúÒÔÇ°ÔøÒÔËùÓÐÕßowner/¾ÓªÕßoperatorÉí·ÝÔÚFDA×¢²á¹ýÁ˹«Ë¾£¬²¢ÒÑ»ñµÃСÆóÒµ×¢²á·Ñ»íÃ⣬ÔòÎÞÐèÖ§¸¶µ±ÄêµÄÄê¶È×¢²á·Ñ/registration fee¡£
¡¡¡¡3¡¢FDA¶à¾Ã»á¸øÓèСÆóÒµ×¢²á·Ñ¼õÃâ?
¡¡¡¡Èç¹ûFDAÅú׼СÆóÒµÓöȻíÃ⣬²»¼Æ»®ÊÚÓèÓë·¢Éú»íÃâµÄÇé¿öÏà¹ØµÄͬһʵÌå´Ë»íÃâ¡£