2019Äê6ÔÂ4ÈÕ£¬¹ú¼ÒÒ©Æ·¼à¶½¹ÜÀí¾Ö£¨NMPA£©Õýʽ·¢ÎÄ£¬ËÕÖÝÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎï¼¼ÊõÓÐÏÞ¹«Ë¾£¨ÒÔϼò³ÆÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎ˳Àûͨ¹ý¡¶Ò©Îï·ÇÁÙ´²Ñо¿ÖÊÁ¿¹ÜÀí¹æ·¶¡·£¨GLP£©¶¨ÆÚ¼ì²é¡£
2019Äê2ÔÂ25ÈÕÖÁ28ÈÕ£¬NMPAµÄÉóºË²éÑéÖÐÐÄ×é֯ר¼Ò¼ì²é×éÒ»ÐÐ5ÈË£¬¶ÔÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎï½øÐÐÁËΪÆÚ4ÌìµÄGLP¶¨ÆÚ¼ì²é¡£¼ì²é×éÌýÈ¡ÁË»ú¹¹ÈýÄêÀ´GLPÔËÐлù±¾Çé¿öµÄ»ã±¨£¬¶ÔʵÑéÉèÊ©¡¢É豸¡¢ÈËÔ±¡¢³ß¶È²Ù×÷¹æ³Ì£¨SOP£©¡¢µµ°¸Îļþ¡¢ÖÊÁ¿±£Ö¤ÌåϵµÈ·½Ãæ½øÐÐÁËÏÖ³¡ºË²éºÍ²Ù×÷¿¼ºË£¬²¢Ñ¡È¡Á˶à¸öרÌâµÄÔʼ×ÊÁϽøÐÐÁËÏ꾡µÄ¹æ·¶ÐÔÉó²é£¬Ò»ÖÂÈÏΪÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎïÔÚGLPÔËÐи÷·½Ãæ¾ùÇкÏGLP¹æ·¶ÒªÇó£¬ÉêÇëµÄµ¥´ÎºÍ¶à´Î¸øÒ©¶¾ÐÔÊÔÑ飨Äö³ÝÀࣩ¡¢µ¥´ÎºÍ¶à´Î¸øÒ©¶¾ÐÔÊÔÑ飨·ÇÄö³ÝÀࣩ¡¢ÉúÖ³¶¾ÐÔÊÔÑ飨¢ñ¶Î¡¢¢ò¶Î£©¡¢ÒÅ´«¶¾ÐÔÊÔÑ飨Ames¡¢Î¢ºË¡¢È¾É«Ìå»û±ä£©¡¢¾Ö²¿¶¾ÐÔÊÔÑé¡¢ÃâÒßÔÐÔÊÔÑé¡¢Äþ¾²ÐÔÒ©ÀíÊÔÑé¡¢¶¾´ú¶¯Á¦Ñ§ÊÔÑéÏîÄ¿ÇкÏGLP¶¨ÆÚ¼ì²éÒªÇó¡£
ÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎï×Ô2016Äê2ÔÂÊ×´Îͨ¹ýÒ©ÎïGLPÈÏÖ¤ÒÔÀ´£¬¹«Ë¾Ô±¹¤ÍŽáÒ»ÐÄ£¬íÆíÂǰÐУ¬¹²³Ð½Ó200¶à¸öÒÔÄþ¾²ÐÔÆÀ¼ÛΪÖ÷µÄÁÙ´²Ç°·þÎñÏîÄ¿£¬ÆäÖÐ25¸öΪÖйúºÍFDAË«É걨ÏîÄ¿£¬ºÏͬ¶©µ¥ÖðÄêÌá¸ß¡£2017Äê»ú¹¹Ë³Àûͨ¹ýÁ˹ú¼ÊʵÑ鶯ÎïÆÀ¹ÀºÍÈÏ¿ÉίԱ»á£¨AAALAC International£©ÍêÈ«ÈÏÖ¤£¬Í¬Ä껹ͨ¹ýÁËÖйúºÏ¸ñÆÀ¶¨¹ú¼ÒÈÏ¿ÉίԱ»á£¨CNAS£©µÄÈÏÖ¤£¬¿Éͬʱ¿ªÕ¹Ò½ÁÆÆ÷еµÄÆÀ¼ÛÒµÎñ¡£¹«Ë¾ÒÑÆô¶¯OECD³ÉÔ±¹ú»¥ÈÏÊÂÇ飬Ԥ¼Æ2020Äê½ÓÊܼì²é¡£
Õâ´Î˳Àûͨ¹ýGLP¶¨ÆÚ¼ì²é½«³ÉΪÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎïÐÂµÄÆðµã£¬¹«Ë¾È«ÌåÔ±¹¤½«Ò»Èç¼ÈÍùµØ³ÐÏ®“רҵ¡¢ÍŶӡ¢·þÎñ¡¢Éú³¤¡¢³ÏÐÅ¡¢¹æ·¶¡¢×ÔÂÉ”µÄÀíÄ²»Í£ÍêÉÆGLPÌåϵ½¨É裬Ìá¸ßÑо¿ÖÊÁ¿ºÍˮƽ£¬»ý¼«½øÈ¡¡¢¿ªÍØ´´Ð£¬Å¬Á¦½¨Éè³É¹úÄÚÒ»Á÷¡¢¹ú¼ÊÁìÏȵÄGLPÑо¿»ú¹¹£¬¸üºÃµØÎªÎÒ¹úÐÂÒ©Ñз¢¼°½á¹ûת»¯Ìṩ¼¼ÊõÖ§³Å£¬ÎªÎÒ¹úÐÂÒ©´´ÖÆÊÂҵТ¾´Á¦Á¿¡£
¹ØÓÚÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎï
ËÕÖÝÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎï¼¼ÊõÓÐÏÞ¹«Ë¾ÊÇÓÉÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÈÏÖ¤¼¯ÍŹɷÝÓÐÏÞ¹«Ë¾£¨¹ÉƱ´úÂ룺300012£©Í¶×ʵÄÐÂÒ©ÁÙ´²Ç°Ñо¿¼¼ÊõÍâ°ü·þÎñÆóÒµ£¬¹«Ë¾ÓÚ2016Äê2Ô»ñµÃ¹ú¼ÒʳƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí×ܾ֣¨CFDA£©Ò©ÎïGLPÈÏÖ¤£»2017Äê9Ô»ñCNASÈϿɣ»2017Äê11Ô»ñ¹ú¼ÊAAALACÍêÈ«ÂÛÖ¤¡£2019Äê6ÔÂͨ¹ý¹ú¼ÒÒ©Æ·¼à¶½¹ÜÀí¾ÖµÄGLP¶¨ÆÚ¼ì²é¡£¹«Ë¾Äâ2020Äê½ÓÊÜOECD³ÉÔ±¹úµÄGLP¼ì²é¡£
¹«Ë¾ÏÖÓкËÐļ¼ÊõÍŶÓ150ÓàÈË£¬±¾¿ÆÉÏѧÀúÕ¼50%¡£¹«Ë¾»ùÓÚÏÖ´ú»¯ÆóÒµ¹ÜÀí»úÖÆ£¬Ñϸñ×ñÑNMPA¡¢FDAµÄGLP¹æ·¶ºÍÏà¹Ø¿ÆÑ§¼¼Êõ³ß¶È¼°Ö¸µ¼ÔÔò£¬½ÓÄÉFDAÈϿɵÄPristima¼°Watson LIMSµÈϵͳ£¬½øÐÐʵÑéÊý¾ÝµÄÊÕÂÞ¡¢·ÖÎöºÍÉúÎïÑù±¾µÄ¹ÜÀí£¬Í¬Ê±¿É¿ªÕ¹Âú×ãFDAÉ걨ҪÇóµÄSENDÊý¾Ýת»»£¬Ö¼ÔÚΪ¹úÄÚÍâ¹ã´óÉúÎïÒ½Ò©ÆóÒµ¡¢¿ÆÑлú¹¹ÌṩҩЧѧ¡¢¶¾Àíѧ¡¢Ò©´ú/¶¾´ú¶¯Á¦Ñ§¼°ÉúÎï·ÖÎö²âÊԓһվʽ”¼¼Êõ·þÎñ¡£
ÄϹ¬28NGÏàÐÅÆ·ÅÆÁ¦Á¿ÉúÎïÕýÔÚÉú³¤³ÉΪÉèÊ©ÏȽø¡¢¹æÄ£Ò»Á÷¡¢¼¼ÊõÁìÏÈ¡¢¹ú¼Ê½Ó¹ìµÄ×ÛºÏÐÔÉúÎïÒ½Ò©Ñз¢·þÎñ¹«Ë¾¡£